Zapraszamy na szkolenie online:

REJESTRACJA LEKÓW W PROCEDURZE CENTRALNEJ,
NOWE WYTYCZNE EMA W ZWIĄZKU Z PANDEMIĄ COVID-19

15 października 2020 r.

Start 10.00 (około 4  godzin)

Koszt uczestnictwa: 690 PLN netto

_____________________________

Opis: Będą to warsztaty poświęcone w całości produktom leczniczym rejestrowanym w procedurze centralnej.

Podczas warsztatów zostanie szczegółowo omówiony zakres i przebieg procedury centralnej. Przedstawione zostaną najnowsze procedury i wymagania rejestracyjne Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczególna uwaga zostanie poświęcona rejestracji produktów ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)

Omówione zostaną najnowsze projekty EMA dotyczące zachęt do rejestracji innowacyjnych produktów leczniczych oraz nowe rozwiązania dla przemysłu w związku z pandemią COVID-19

Grupa docelowa: Warsztaty są przeznaczone dla pracowników firm farmaceutycznych, głownie dla działów rejestracji i rozwoju produktów leczniczych

 Program:

• Procedura centralna jako procedura dopuszczenia do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych

• Podstawy prawne, definicje, zakres

• EMA i rola Komitetów EMA w procedurze (CHMP, PRAC, CAT)

• Opłaty

• Przebieg procedury, w podziale na fazy

• Decyzje Komisji Europejskiej

• Scientific Advice, procedura, zakres, przebieg, opłaty

• Rejestracja leków sierocych

• Podstawy prawne oznaczenia leku jako sierocego

• Przywileje w rejestracji wynikające z tzw. orphan status

• Wyłączność rynkowa leków sierocych

• Rejestracja leków ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)

• Podstawy prawne

• Klasyfikacja ATMP

• Rola Komitetu CAT

• Wytyczne EMA

• Najnowsze projekty EMA dotyczące zachęt dla przemysłu

w zakresie rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych

• Program PRIME – Prioryty Medicines

• Najnowsze wytyczne EMA w związku z pandemią COVID-19

• Przyspieszone procedury rejestracji

• Zwolnienia z opłat rejestracyjnych – w jakim zakresie i komu przysługują

FORMULARZ ONLINE

Osoby zainteresowane zapraszamy do kontaktu.