Szanowni Państwo,

 

 

 Zapraszamy na dwudniowe  szkolenie:

 

 Szkoła Rejestracji Produktów Leczniczych

 Warszawa, 5-6 marca 2020 r.

  Centrum Konferencyjne Golden Floor, ul. Sienna 39, I piętro

 Koszt uczestnictwa: 1 890 PLN netto

 

 

Dzień 1. 5 marca 2020 r.

 

9.45 – Rejestracja uczestników

 

10.00 – 13.00  SZKOLENIE CZĘŚĆ 1. (w trakcie przerwa kawowa)

 

Regulatory Affairs

1)       Procedury dopuszczenia do obrotu, zastosowanie, czas trwania

a)      Narodowa

b)     Wzajemnego Uznania (MRP)

c)      Zdecentralizowana (DCP)

d)     Centralna (CP)

2)     Wniosek w sprawie dopuszczenia do obrotu

a)      Podstawy prawne wniosków (prod. referencyjne, odpowiedniki)

b)     Wybrane, kluczowe dokumenty dołączone do wniosku

c)      Opłaty rejestracyjne

d)     Wytyczne rejestracyjne w domenie publicznej

 

 NIEZALEŻNY EKSPERT: MAGDALENA LESZCZYŃSKA

 

13.00-13.30 Lunch

 

13.30-16.30 SZKOLENIE CZĘŚĆ 2. (w trakcie przerwa kawowa)

 

Pharmacovigilance

1)     Części dokumentacji rejestracyjnej związane z Pharmacovigilance

streszczenie PSMF (Pharmacovigilance System Master File)

RMP (Risk Management Plan)

2)     Zagadnienie dodatkowego monitorowania leków

3)     Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)

4)     Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa na etapie rerejestracji

5)     Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych

6)     Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki
minimalizacji ryzyka

 

NIEZALEŻNY EKSPERT: JOANNA PLICHTA

 

 

Dzień 2. 6 marca 2020 r.

10.00 – 12.00 SZKOLENIE CZĘŚĆ 3.

 

Jakość produktów leczniczych – Moduł 3 i Moduł 2.3 CTD

• Uregulowania prawne dotyczące dokumentacji jakościowej

• Farmakopea Europejska/Farmakopea Polska, inne Farmakopee, Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) i ich rola w prawidłowym opracowaniu Modułu 3 dokumentacji

• Omówienie Modułu 3.2.S – substancja czynna, Modułu 3.2.P – produkt leczniczy

(w tym zagadnienia praktyczne w zakresie leków generycznych) oraz Modułu 2.3 – Ogólne podsumowanie Jakości (QOS)

• Europejskie zasady oceny jakości produktów leczniczych

• Prawidłowo przygotowane odpowiedzi na uwagi wynikające z oceny.

 

NIEZALEŻNY EKSPERT: KRYSTYNA GRYZ

12.00-12.30 LUNCH

 

12.30 – 14.30 SZKOLENIE CZĘŚĆ 4.

 

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych na podstawie dokumentacji nieklinicznej i klinicznej

1.Podstawowe informacje

2.Podstawy prawne

3.Charakterystyka podstawowych kategorii rejestracyjnych opisanych w rozporządzeniu z punktu widzenia wymagań odnoszących się do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej

4.Omówienie struktury i zawartości modułów nieklinicznych (2.4, 2.6 i 4)

5.Omówienie struktury i zawartości modułów zawierających dokumentację dotyczącą biorównoważności (2.5, 5)

6.Komentarz na temat wytycznej dotyczącej biorównoważności

 

NIEZALEŻNY EKSPERT: ANNA CIEŚLIK

 

14.30-14.45 PRZERWA KAWOWA

 

14.45 – 16.15 SZKOLENIE CZĘŚĆ 5.

 

Druki informacyjne produktów leczniczych – wymagania i zalecenia

• Dokumenty niezbędne do przygotowania druków informacyjnych (rozporządzenia, wytyczne, komunikaty, wzorce)

• Sposoby potwierdzania czytelności ulotki dla pacjenta

• Kryteria oceny projektów graficznych opakowań produktów leczniczych

 

NIEZALEŻNY EKSPERT: KATARZYNA CHROBAK

 

POBIERZ Formularz zgłoszeniowy Pharma Review

 

 _______________________________

Osoby zainteresowane zapraszamy do kontaktu

 

Organizator Szkoleń Pharma Review
tel. (22) 467 47 41

e-mail: office@pharmareview.info
www.pharmareview.info